2021年12月（yuè）16-17日，歐（ōu）盟委（wěi）員會（huì）聯合（hé）歐盟聯合研究中心（Joint researchcenter,JRC）等機（jī）構召開FCM再生塑料法規修訂研討（tǎo）會。作為特邀代（dài）表，廣州海關技術中心（IQTC）參加了該研討會的全程研討（tǎo）和技術交流。

2021年12-23日（rì），歐盟委員會Bastitaan博士應邀在2021國際食品接觸材（cái）料（liào）安（ān）全論壇（2021 FCS symposium）也做了食品接觸用再生塑料法規修訂的專題分享。

為幫助行業了解歐盟針對FCM再生塑料重要法規修訂的（de）最新進展，IQTC結合兩次會議情況，就歐盟相關法規的現狀（zhuàng）、修訂背景和可能影響做一簡要介紹。

01.歐盟目前與再（zài）生FCM塑料相關的法規

歐盟目前與再生FCM塑料相關（guān）的法規主要（yào）有以下（xià）幾個：

1 / (EU) No 1935/2004 歐盟食品接觸材料與物品法規

該法規是歐盟關於食品接觸材料與（yǔ）物品的框架性法規，為（wéi）確保人們身體（tǐ）健（jiàn）康和消費者利益提供了基礎，也保證了（le）歐盟內部市場的有效運作。

該法規適用於與（yǔ）食品接觸（chù）或預期與食品接（jiē）觸的所（suǒ）有食品接觸材料及製品，提供了FCM 的一般規則（zé）和程序，包括安全性、定義、標簽（qiān）、可追溯性、檢查和控製等要求。

2 / (EU) No 10/2011 關於塑料食品接觸材料和物品法規

該法規規定（dìng）了在歐盟市場上使用和銷售食品接觸用塑料材料及其製品的要求，包括授權物質清單、清單外物質豁免、總遷移限量、特（tè）定遷移量、符合性（xìng）聲明等內容。

因此，如果使（shǐ）用再生塑料製備的（de）FCM製品需要滿足該法規的要求。

3 / EC No. 2023/2006 歐盟食品接（jiē）觸材料生產GMP法規

該法規規定了食品接觸用塑料材料及其製品生產的要求，包括 質量保證體係、質量控製體係、文件和記錄要求，並給出了（le）良好生產規範的詳細規則。

因此，使（shǐ）用再生塑料生產（chǎn）FCM也需要確保整個過程滿足GMP法規的要求（qiú）。

4 / (EU) No 282/2008 歐（ōu）盟關於食品接觸再生塑料的法規

該法（fǎ）規是歐盟關於食品接觸用再生塑料的特定性法規，該法規提出了食品接觸用再生塑（sù）料（liào）和製品的主（zhǔ）要要求，包括食品接觸再生塑料材料和製品範圍的設定、再生工藝的授（shòu）權條（tiáo）件、再生工藝授權程序、監（jiān）督（dū）檢查要求以及符合性聲明的要求等內容。

根據(EU) No 282/2008規定，再生（shēng）塑料應采用經授權的工藝製造。但是在滿足（EU）10/2011相關要求的前提下， 法規可對以下材料（liào）進行豁（huō）免：

• 由（yóu）化學降解而得單體或起始物製成的（de）再（zài）生塑料；

• 使用在（zài）生產區域回收的邊角料 、碎片生產的再生塑料；

• 被用於功能阻（zǔ）隔層之後的再生（shēng）塑（sù）料。

02.歐盟目前FCM再生塑料（liào）法規存在的問（wèn）題

歐盟委員會完成的評（píng）估報告指出，歐盟FCM再生塑料法規（guī）(EU) No 282/2008出台（tái）已經10多年了，從實施的（de）情況來看，存在諸多問題，主要包括有：

1 / 法規適用性問題

(EC) No 282/2008製定了再生過程的具體要求，以確保用於食品接觸的再生塑料材（cái）料和物品符合法規 (EC) No 1935/2004 第（dì）3條的（de）要求，但是其並不適用於所有再生技術。

因為製訂法規（guī）時，隻有少數再生技術存（cún）在，這些技術並不一定適用於所有回收場景，比如說（shuō）已授權的，HDPE的（de）回收技術就不完全適用於rPET；而一些新的再生技術，如閉（bì）環回收等，雖然適用卻沒有獲得過授權 。

(EC) No 282/2008 規（guī）定（dìng）了使用某些技術生（shēng）產再生塑（sù）料的規則（zé），而再生材料的使用也需（xū）滿足 (EU) No 10/2011的要（yào）求。(EU) No 10/2011並（bìng）沒有（yǒu）針（zhēn）對部分分解產物或（huò）寡聚物的具體條例（lì），但又規定了功能阻隔層不（bú）允（yǔn）許存在“誘變”、“致癌”或“對生殖有毒”的汙染物，還要求在所有情況（kuàng）下識別雜質（zhì）並進行風險評估，這點對再生塑料行（háng）業的合規性（xìng）工作（zuò）提出了極大的挑戰。

2 / 許可遇到的問題

歐盟現行的許可製度在實施過程中產生了許多預期外的問題，如更（gèng）多的申請者、初次評（píng）估占用很多的時間、授權程序不規範導致授權過程非法，以及其他行政、程序（xù）和執法問題（tí）等。

3 / 許可與生產（chǎn）的問題

按照現行282法規規（guī）定，再生塑料隻有經過（guò）評估許可後才能（néng）生產。但實際上，部分再生塑料在歐盟許可之前就已經依據各成員國國內的規（guī）定上（shàng）市了。

基於（yú）上（shàng）述（shù）原（yuán）因，歐盟準備起草新的FCM再生塑料法規，以取（qǔ）代(EU) No 282/2008。(EU) No 282/2008將不再成為（wéi）許可的依據。

03.新法規（guī）主要修訂內容

1 / 新法規的特點（diǎn）

1.1 回應歐洲塑料循環（huán）經濟戰略要求

該（gāi）法規基於歐洲循環經濟塑料戰略，該戰略提出了（le）在聯盟（méng）層（céng）麵采取行動的關（guān）鍵承諾，以遏製塑料汙染的不利影響。

1.2 專注於去汙處理程序

該法規規定所有的塑（sù）料回收（shōu）工藝都應包括一個淨化環節。該環節包括3 個（gè）階段：預處理、去汙處理和後處理程序。其中，評估和執行的重點（diǎn）是去汙處理程序，為（wéi）了有效去汙，首先要從原料輸入進行管控，非食品級材料的占比不能（néng）超過5%，且需要粉碎（suì）和清洗；其次，回收塑料必（bì）須按（àn）指定條件（jiàn）使用。該法規更關（guān）注去汙過程中的技術細節以及輸入品和輸出品的質量，而（ér）非前處理和後處（chù）理的技術細節。

1.3 使用（yòng）合適的生產（chǎn）技術

新法規鼓勵使用合適的技術生產再生塑料。在新法規強製實施時，適用的技術主要有物理法回收PET和閉環回收。其中，物理法需要獲得再生工藝的許可，而（ér）閉環法則隻需要提（tí）交一套回收方案，但無需（xū）工（gōng）藝方麵的授權。

1.4 要求建立再生方案

為確保低汙染水平，並實（shí）現便捷去汙，法規要求要有一（yī）個法人實體作為再生方案的管理者（zhě），並負責（zé）再生（shēng）方案的整體運作，包括準備和遞交方案注冊的審理文件，為所有參與（yǔ）該方案的企業和機構提供必要的說明文件，並確（què）保上述所（suǒ）有文件的準確性和時效性。

1.5 要求提供清晰（xī）可溯的標（biāo）簽信（xìn）息

在周（zhōu）轉處理（lǐ）的（de）全過程中，回收料必須有清（qīng）晰可（kě）塑的標簽（qiān）信息。其內（nèi）容需涵蓋回收裝置的注冊號，回收（shōu）料的批號，回收料來源的含量比，該回收料在使用時最高的質量占比，以及一段對所提供（gòng）的其他文件的簡要說明。

1.6 為各環節（jiē）所需的文（wén）件提供了模板和範例

回收（shōu）料生（shēng）產的（de）合規審理需要提供大量（liàng）的文件（jiàn）支持，而本次新法規的指南說明文本中（zhōng）羅列（liè）了各環節所必要呈現（xiàn）的信息，並展示了相應的格式和範例。其內（nèi）容涵蓋回收裝置（zhì），回（huí）收（shōu）方的識別鑒定，EFSA文檔，回收（shōu）方案流程圖，過程SOP匯總列表和質量（liàng）評估文件（jiàn）等多個方麵，為申請方提供了（le）清晰的指（zhǐ）引。

2 / 新（xīn）法（fǎ）規的（de）結構

新法規共分9章，32條款，大致結（jié）構如下：

04.新（xīn）法規出台時間線

05.新法規帶來的影響

IQTC基於現有歐盟披露的信息評估，認為新法規的實施將（jiāng）帶（dài）來如下影（yǐng）響：

原（yuán）來基於(EC) No 282/2008的230多個申請將作廢！

法規（guī）實施後一段時間內隻（zhī）有物理再生PET申請能被授權！

閉環回收：無需授權（quán），但（dàn）需建立回收方案

HDPE再生技術：至今沒有足夠的數（shù）據證明其適用性，需要（yào）進一（yī）步評估。

化學解聚：隻完全解聚成單體（tǐ）的才予以豁免

阻隔層：製造商需要證明其有效性（xìng）

由於該修訂（dìng）法規尚在征求意見階段，最終的版本存在（zài）較大變化的可（kě）能性，因此，法規可能帶來的後續影響還需要（yào）進一步的評估，建議行業需緊密關注新法規最新進展。

他山之石（shí），可以攻玉。歐盟（méng）新法規的推（tuī）出為我國再生塑（sù）料在食品接觸材料方麵的應用提供了良好的參考。如何圍繞我國可持續發（fā）展戰略，借鑒國外先進經驗，建立食品接觸用再生塑料生產技術規範和監管（guǎn）法規，是我國防治塑料汙染和保障（zhàng）食品安全的重大課題。

目前，國家有關部門和技術研究機構（gòu）都在積極研究，IQTC將與您一起持（chí）續關注和期（qī）待（dài）相關的突破和進展。