2021年12月16-17日（rì），歐盟委員會聯合歐盟聯合研究中心（Joint researchcenter,JRC）等機構召開FCM再生塑料法規修訂研討會。作為特邀代（dài）表，廣（guǎng）州海關技術中心（IQTC）參加了該研討會的全程研討和技術交流。

2021年12-23日，歐盟（méng）委（wěi）員會Bastitaan博士應邀在2021國（guó）際食品接觸材料安全論壇（2021 FCS symposium）也做了食品接（jiē）觸用再生塑料法規修訂的專題分享。

為幫助行業（yè）了（le）解歐盟針對FCM再（zài）生塑料重要法規修訂的最新進展，IQTC結合兩次會（huì）議情況，就歐盟相關法規的現（xiàn）狀、修訂背（bèi）景和可能影響做一（yī）簡要介紹（shào）。

01.歐盟目前與再生FCM塑料相關的法規

歐盟目前與再生FCM塑料相（xiàng）關的法規主要有以下幾個（gè）：

1 / (EU) No 1935/2004 歐盟食品接觸材料與物品法規

該法規（guī）是歐盟關於（yú）食品接（jiē）觸材料（liào）與物品的框（kuàng）架性法規，為確保人們身體（tǐ）健康和消費者利益提供了基礎，也保證了歐盟內部市場的（de）有效運作。

該法規適用於與食（shí）品接觸或預期與食品接觸的所有食品接觸（chù）材料（liào）及製品，提供了FCM 的一般規（guī）則和程序，包括安全性、定義、標簽、可追溯性、檢查（chá）和控製等要求。

2 / (EU) No 10/2011 關於塑料食品接觸材料和（hé）物品法規（guī）

該法規規定了在歐盟市場上使用和銷售食品接觸用塑（sù）料材料及其製品的要求，包（bāo）括授權物質（zhì）清單、清（qīng）單外物質豁免（miǎn）、總遷移限量、特定遷移量、符合性（xìng）聲明等內容。

因此，如果使用再生塑料製（zhì）備（bèi）的FCM製品（pǐn）需要滿足該法規的要求。

3 / EC No. 2023/2006 歐盟食品接（jiē）觸（chù）材料生產GMP法規

該法規（guī）規定（dìng）了食品接觸用塑料材料及其製品生產的要求，包括 質量保證體係、質量（liàng）控製體係、文件和記錄要求，並給出了良好生產規範的詳（xiáng）細規（guī）則。

因此，使用（yòng）再（zài）生塑料生產FCM也需要確保整個過程滿足GMP法規的要求。

4 / (EU) No 282/2008 歐盟關於食品接觸再生（shēng）塑料的法規

該法規是歐盟（méng）關於（yú）食（shí）品接觸用再生塑料（liào）的（de）特定性法規，該法規提出了食品接觸用再生塑料和製品的主要要求，包括食品接觸再生塑料材料和製品範圍的設定（dìng）、再生工藝的授權條件（jiàn）、再生工藝授權程序、監督檢查要求以及符合性聲明的要求等內容。

根據(EU) No 282/2008規定，再（zài）生塑料（liào）應采用經授權的工藝（yì）製（zhì）造。但是（shì）在滿足（EU）10/2011相關要求的前提下（xià）， 法規可對以下材料進行豁免：

• 由化學降解而得單體或起始物製成的再生塑（sù）料；

• 使用（yòng）在生產區域回收的邊角料（liào） 、碎片生產的再生塑料；

• 被用（yòng）於功能（néng）阻隔層之後的再生塑料。

02.歐盟目前FCM再生塑料法（fǎ）規存在的問（wèn）題

歐盟委員會完（wán）成（chéng）的（de）評估報告指出，歐盟（méng）FCM再生（shēng）塑料法規(EU) No 282/2008出台已經（jīng）10多年了，從實（shí）施的（de）情況來看，存在諸多（duō）問題，主（zhǔ）要包括有：

1 / 法規適用性問題

(EC) No 282/2008製定了再生（shēng）過程的具體（tǐ）要求，以確保用於食品接觸的再生塑料材料和物品（pǐn）符合法規 (EC) No 1935/2004 第3條的要求，但是其並不適用於所有再生技術。

因為製訂法規時，隻有少數再生技術存（cún）在，這些技術並（bìng）不一定適用於所（suǒ）有回收場景，比（bǐ）如說已授權（quán）的，HDPE的回收技術就不完全適用於rPET；而一些新的再生技（jì）術，如閉環回收等，雖然（rán）適用卻沒有獲得過授權 。

(EC) No 282/2008 規定了使用（yòng）某（mǒu）些技術生產再生塑料的規則，而再生材料的使用也需滿足 (EU) No 10/2011的要（yào）求。(EU) No 10/2011並沒有針對（duì）部分（fèn）分解產物或寡聚物的具體條例，但又規（guī）定了功能阻隔（gé）層不允許存在“誘（yòu）變（biàn）”、“致癌”或“對生殖（zhí）有毒”的汙染物，還要求在所有情況下識（shí）別雜質並進行風險評估（gū），這點對再生塑料行業的合規性工作提出了極大的挑戰。

2 / 許可遇到（dào）的問題

歐盟現行的許可製（zhì）度在實施過程中產生了（le）許多預期外的（de）問題，如更多的（de）申請者、初次評估占用（yòng）很多的時間、授權程序不規範導致授權（quán）過（guò）程（chéng）非法，以及（jí）其他行政、程序和執法問題等。

3 / 許可與生產的問（wèn）題

按照現（xiàn）行282法規（guī）規（guī）定，再生塑料隻有（yǒu）經（jīng）過評估許可後才能生產。但實際上，部分再生塑料在歐盟許可之前就已經依據各成員國（guó）國內的規定（dìng）上市了。

基於上述（shù）原因，歐盟（méng）準備起草新的FCM再生塑料（liào）法規，以取代(EU) No 282/2008。(EU) No 282/2008將不再（zài）成為許（xǔ）可的（de）依據。

03.新法規主要修訂內容（róng）

1 / 新法規（guī）的特點

1.1 回應（yīng）歐洲塑料循環經濟（jì）戰略要求

該法規基於歐（ōu）洲循環經濟（jì）塑料戰（zhàn）略，該（gāi）戰略（luè）提出了在聯盟層麵采取行動的關鍵承諾，以遏製塑（sù）料汙染的不利影響（xiǎng）。

1.2 專注於去汙處理程序（xù）

該法規規定所有的塑料回收工（gōng）藝都應包（bāo）括一個淨（jìng）化環節。該環節包括3 個階段：預處（chù）理、去汙（wū）處理和後處理程序。其中（zhōng），評估和執行的（de）重點是去汙處理程序，為了有效去汙，首先要從原（yuán）料輸入進行管控，非食品（pǐn）級材料的占比不能超過5%，且需要（yào）粉碎和（hé）清洗；其次，回收塑（sù）料必須按指定條件使用。該法規更關注去汙過程中的技術細節以及輸入品和輸出品的質量，而非前處理和後處理的技術細節。

1.3 使用合（hé）適的生產技術（shù）

新法規鼓勵使用合（hé）適的技術生產再（zài）生塑料。在新法規強製實施時，適用的技術主要（yào）有物理法回收PET和閉環回收。其中，物理法需要獲得再生（shēng）工藝的許可，而閉環法（fǎ）則隻（zhī）需要提交一套回收方案，但無需（xū）工（gōng）藝方麵的授權。

1.4 要求建立再生方案

為確保低汙染水平，並實現便捷去汙，法規要求要有一個（gè）法人實體作為再生方案的管（guǎn）理者，並負責再生方案的整體運作，包括準備和遞交方案注冊的審理文件（jiàn），為所有（yǒu）參與該（gāi）方案的（de）企業和（hé）機構提供必要的說明文件，並確（què）保上述所有文件的準確（què）性和時效性。

1.5 要求提供清晰可溯的標簽信（xìn）息

在周轉處（chù）理（lǐ）的全（quán）過程中，回收料必須有清晰可塑的標簽信息。其內容（róng）需涵蓋回收裝置的注冊號（hào），回收料的批號，回收料來源的含量比，該回收（shōu）料在使用時最高的質量占比，以及一段對所提供的其他文件的簡要說明。

1.6 為各環節所需的文件提供了模板和範例

回收料生產的合規審理需要提供大量的文件（jiàn）支持，而本次新（xīn）法規的指南說明文本中羅列了各環節所必要呈（chéng）現的信（xìn）息，並展示（shì）了相應的（de）格式和範例。其（qí）內容涵蓋（gài）回收裝置，回收方（fāng）的識（shí）別鑒定，EFSA文檔，回收方案流程圖，過程SOP匯總（zǒng）列表和（hé）質量評估文件等多個方麵（miàn），為（wéi）申請方提供了清晰的指引。

2 / 新法規的結構

新（xīn）法規共分9章，32條款（kuǎn），大致結構如下：

04.新法規出台時間線

05.新法規帶來的影響

IQTC基於（yú）現（xiàn）有歐盟披露的信息評估（gū），認為（wéi）新法規的（de）實施將帶來如下影響：

原來（lái）基於(EC) No 282/2008的（de）230多個申請將（jiāng）作廢！

法規實施（shī）後一（yī）段時間內隻有物理再（zài）生PET申請能被授權！

閉環回收：無需授權，但需建立回收方案

HDPE再生技術：至今沒有足夠的數據證明其適用性，需要進一步評估。

化學解聚：隻（zhī）完全解（jiě）聚成單體的才予以（yǐ）豁免

阻隔層：製造（zào）商需要證明其有效性

由於該修訂法規尚在（zài）征求意見（jiàn）階段，最終的版（bǎn）本存在（zài）較大變化的可能性，因此，法規可能帶來的後續（xù）影響（xiǎng）還需（xū）要進一步的評估，建議行（háng）業需緊密關注新法規（guī）最新進展。

他山之石，可以攻玉。歐盟新法規的推出為我國再生塑料在食品接觸材料方麵的應用提供了良（liáng）好的（de）參考。如何圍繞我國可（kě）持續發展戰略，借鑒國外先進經驗，建立食品接觸用（yòng）再生塑料生產技術規範和（hé）監管法規（guī），是我國防治塑料汙（wū）染和保障食品安全的（de）重大課題。

目（mù）前，國家有關部門和技術研究機構（gòu）都（dōu）在積極研究，IQTC將與您一起持（chí）續關注和期待相關的（de）突破和進展。